La FDA publicaba en septiembre de 2013 una guía para la regulación de las aplicaciones móviles médicas que llevábamos dos años esperando. La guía proporciona una explicación profunda de los actuales parámetros de la agencia para considerar que una aplicación móvil transforma un smartphone en dispositivo médico, y ser por tanto merecedora de la regulación por parte de la FDA.
El principal punto de esta guía está en remarcar la importancia que atribuye la agencia a la funcionalidad, por encima de la plataforma sobre la que ejecutemos la aplicación. Por lo tanto, no se verán afectadas aquellas app médicas que no puedan suponer un riesgo para la seguridad del paciente cuando haya un fallo en su uso o en la información que aportan. Es decir, que sólo se regularán las aplicaciones cuya intención sea apoyar el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de una enfermedad o pretenda afectar a la estructura o función del cuerpo humano. Sin embargo la regulación será la misma para todas las aplicaciones que estén diseñadas para ejecutarse en terminales móviles, ya sea a través de la instalación de una app en el propio dispositivo o mediante aplicaciones web (por ejemplo, escritas en HTML5).
Quedan por tanto fuera de las directrices de la FDA aquellas aplicaciones que estén enfocadas a la educación de los pacientes en temas de salud. En tierra de nadie se quedan las aplicaciones dirigidas al auto-cuidado de la salud, los sistemas de gestión de información sanitaria y de Historia Clínica Electrónica; este tipo de aplicaciones no serían reguladas de forma directa pero serán estudiadas de forma individualizada.
Octava emisión de Claves del Alzheimer en la televisión científica online IndagandoTV. Como sabéis se trata de una serie de capítulos sobre esta enfermedad que nos va desgranando todos los aspectos de la investigación más actual y los nuevos descubrimientos.
En este capítulo "Tengo Alzheimer, ¿quién decide por mi?" nos saldremos del aspecto puramente clínico-asistencial de la enfermedad para afrontar las implicaciones legales de la incapacitación legal para la toma de decisiones. Jacques Selmes y Mario Gonzalez (Fundación Alzheimer) primero y Blanca Clavijo (AFALcontigo) después analizan los aspectos éticos y legales de la discapacidad legal:
La mayoría de las incapacitaciones legales que se conceden en España son totales, lo que implica que el enfermo queda anulado en todos sus aspectos y para todas las decisiones sobre su vida. Muchas veces, en lo procesos de incapacitación no se tienen en cuenta el estado y la evolución de la enfermedad, atribuyendo a un tercero la representación plena. La OMU, en su Convención sobre los derechos de las personas con discapacidad, pide a los estados medidas para proporcionar a las personas con discapacidad el apoyo necesario a la hora de ejercer sus capacidades jurídicas.
Si os las habéis perdido algún programa anterior podéis verlos aquí
Claves de Alzheimer 1x07 con Manuel del Río y Carlos Lamela (arquitectos), Blanca Clavijo (AFALcontigo) y Francisco Orte (Technology for Living, T4L)
Seguiremos atentamente la nueva etapa de Indagando TV, y espero que vosotros también. Podéis ver el programa en su web todos los viernes y acceder a todos los capítulos en la sección a la carta.
El impulso a la Historia Clínica Electrónica ha sido desde hace unos años el objetivo principal de los programas de innovación tecnológica en Sanidad. Sin embargo desde muchos sectores se ha criticado que se hayan adoptado este tipo de medidas sin tener en cuenta el eterno paradigma coste-beneficio. Por tanto, pese a los beneficios aparentemente obvios de la informatización sanitaria, ¿es realmente valiosa la incorporación de la HCE? ¿beneficia al paciente? ¿y al médico?
En lo que respecta al médico, el valor de la HCE viene dado por el sistema mismo que se haya escogido y por sus potenciales usos en investigación, seguimiento de pacientes e interconexión con otros sistemas. Sobre los costes, dejando de lado los económicos que ya hemos tratado, vienen determinados principalmente por la curva de aprendizaje así como por las complicaciones éticas o legales que pueden derivarse de su uso.
Los aspectos legales de la HCE ya están tipificados, no de forma específica, dentro de la LOPD, la Ley General de Sanidad (14/1986, de 25 de abril), el Real Decreto 63/1995 (BOE 10-2-95), la Ley 41/2002 de 14 de noviembre y algunas sentencias como la 292/2000 del Tribunal Constitucional que puso en evidencia la necesidad de un marco legal concreto para la comunicación de datos de este tipo entre administraciones públicas. Podría decirse que el dinamismo de la era informática no se ha contagiado al poder legislativo, que siguen uno o dos pasos por detrás de la realidad en la atención sanitaria. Han tenido que ser las autonomías quienes han adaptado sus legislaciones ante una Ley General de Sanidad totalmente desfasada en estos aspectos. Además existen algunas contradicciones como la obligación de la LOPD a comunicar al interesado aquellos datos sobre su persona que fueran obtenidos de terceros y la previsión del artículo 18.3 de la Ley 41/2002 que impide el acceso del paciente a aquellos datos de su historia que hayan sido recabados por un tercero.
La seguridad de los ficheros digitales viene así mismo decretada por el cumplimiento de estas normas, aunque es cierto que haría falta una base legal más concreta y adaptada a la realidad informática en algunos aspectos.
Desde el punto de vista ético, no existen mayores problemas en cuanto al mantenimiento del una HCE en comparación con la Historia Clínica en papel, al menos en lo que respecta al paciente, añadiendo incluso un beneficio pues posibilita la monitorización de los accesos no autorizados a sus datos. Sin embargo el médico debería permanecer atento a los posibles perjuicios para su propia autonomía que pudiera suponer el seguimiento continuado de sus hábitos laborales.
Pero definitivamente la HCE proporciona para el médico un gran valor añadido y a tenor de las encuestas y estudios entre quienes han adoptado sistemas de HCE, una mejora en la productividad si se adoptan sistemas modernos y diseñados de acuerdo a las necesidades reales. Nos lo cuenta alguien que ha tenido la doble experiencia, primero en papel y ahora a través de un sistema de HCE en la nube:
El punto de vista del paciente
Aun queda por determinar la importancia que pueda tener la creación de registros médicos personales. Aunque parece evidente que mantener un "diario de salud personal" puede ser bueno para el diagnóstico posterior de determinadas patologías, es igualmente cierto que para el médico sería inabarcable tal cantidad de información. En donde puede encontrar mayores beneficios el paciente es en el acceso a distancia a los datos de su HCE. Por ejemplo para consultar su última analítica o para pedir una segunda opinión en determinadas patologías, o incluso para que otros médicos puedan acceder a sus datos desde un país extranjero (o desde otra Comunidad Autónoma). Así pues, creo esencial que los pacientes exijan acceso desde sus domicilios a sus propios datos sanitarios, siempre teniendo en cuenta unas máximas sobre seguridad y privacidad.
Como hemos mencionado en el caso del médico, también el paciente se ve beneficiado por la investigación que pueda llevarse a cabo tratando de forma anónima los datos registrados en la HCE, por los sistemas de prescripción digital que están en fase de implantación, la posibilidad de añadir recordatorios, las citaciones a través de Internet, etc.
Por tanto, la informatización de la salud también es valiosa para el paciente, siempre y cuando se tenga en cuenta que el grueso de la población sigue necesitando una atención "cara a cara" que no entiende de innovación tecnológica y que debemos evitar, como decía Lupiañez, el surgimiento de una Ley de Cuidados Inversos 2.0. Tal vez recordando que las alternativas informáticas deben seguir siendo eso, alternativas podamos garantizar que todos reciban la atención sanitaria que mejor se adapte a sus necesidades.
